2018新版《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀

為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。為確保新《分類(lèi)目錄》平穩、有序實(shí)施，現就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、關(guān)于**類(lèi)醫療器械分類(lèi)編碼事宜

按照《關(guān)于實(shí)施<醫療器械分類(lèi)目錄>有關(guān)事項的通告》（2017年第143號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)143號通告） 有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布**類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施**類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)**類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續有效。

為統一**類(lèi)醫療器械的分類(lèi)編碼，國家藥品監督管理局將**類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄及后續發(fā)布的分類(lèi)界定文件中涉及的**類(lèi)醫療器械產(chǎn)品與新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了對應關(guān)聯(lián)（對應關(guān)聯(lián)表見(jiàn)附件）。自2018年8月1日起，**類(lèi)醫療器械備案過(guò)程中，產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用新《分類(lèi)目錄》中**類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。

二、關(guān)于調整類(lèi)別需按**類(lèi)產(chǎn)品備案有關(guān)事宜

按照143號通告要求，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施后，涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門(mén)對準予延續注冊的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。

針對上述情況中需辦理**類(lèi)醫療器械備案的產(chǎn)品，申請人需提供該產(chǎn)品原注冊證，連同備案資料提交至相應食品藥品監管部門(mén)，對備案資料符合要求的，相應食品藥品監管部門(mén)制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊證號。

三、關(guān)于組合包類(lèi)醫療器械分類(lèi)編碼確定原則

組合包類(lèi)產(chǎn)品應當以包內產(chǎn)品類(lèi)別**高的醫療器械分類(lèi)編碼作為組合包的分類(lèi)編碼，類(lèi)別相同的醫療器械組成的包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。

四、關(guān)于新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題反饋方式

國家藥品監督管理局已建立新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作中有關(guān)問(wèn)題協(xié)調解決機制，及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)研究解決。各級醫療器械監管部門(mén)、醫療器械企業(yè)和相關(guān)部門(mén)在新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中涉及新《分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別的問(wèn)題，可反饋至原食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心，通訊地址：北京市大興區華佗路31號，郵編：102629。